一、《方案》起草的背景和依据是什么？

近年来，省药品监管局高度重视中药饮片质量监管工作。多次下发文件组织开展中药饮片专项整治。2020年2月13日省药品监管局印发了《安徽省中药饮片集中整治工作方案》，2020年2月25日市市场监管局印发了《宣城市中药饮片集中整治工作方案》，要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实药品安全“四个最严”要求，坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实药品安全主体责任为牵引，突出重点品种、重点企业和重点问题，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为，积极探索创新中药饮片管理方式，提升监管能力和水平，保障公众用药安全有效。为贯彻落实该方案，规范全县中药饮片生产、流通秩序，按照省市局有关要求，制定了《郎溪县中药饮片集中整治工作方案》。

二、制定意义和总体考虑是什么？

该方案是为了落实药品安全“四个最严”要求，督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实药品安全主体责任，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为，探索创新中药饮片管理方式，提升监管能力和水平，保障公众用药安全有效。

三、《方案》起草的过程什么样的？

2月23日上午，由药械股牵头，组织各股室、直属机构、市场监管所负责人召开《方案》研讨会。与会人员根据法律法规要求，结合职责分工，认真对《方案》进行了讨论。2月27日，药械股在采纳各科室、直属机构、市场监管的意见和建议基础上，并在分管领导和主要领导的核发后，最终形成了《方案》。

四、《方案》的工作目标是什么？

通过整治，使全县中药饮片流通秩序进一步规范，违法违规行为进一步减少，企业药品安全主体责任进一步落实，质量管理水平明显提升，进而促进全县中药产业高质量发展。

五、《方案》的主要内容是什么？

景福余：《方案》共分为六部分，第一部分指导思想，明确了制定本《方案》的指导思想、工作原则、工作形式等。第二部分总体目标，明确了通过整治要达到的工作目标。第三部分整治重点，明确了整治的重点品种、重点企业、单位以及重点违法违规行为等。第四部分工作措施，明确了强化中药饮片流通监管、加大中药饮片抽检力度、加大对违法违规行为查处力度、强化培训和技术指导、探索创新中药饮片管理方式等工作措施。第五部分条实施步骤，明确了动员部署阶段（2020年2月下旬）、组织实施阶段（2020年2月下旬-2020年11月）、督查总结阶段（2020年12月）等工作步骤。第六部分工作要求，明确了加强组织领导、严格履行职责、加强协调配合、加大宣传力度等工作要求。

六、《方案》有何创新举措？

此次集中整治将突出重点品种、重点企业和重点问题，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为，积极探索创新中药饮片管理方式，促进我县中药产业高质量发展。

七、《方案》的保障措施有哪些？

景福余：1.建立协调联动机制。注重与公安、卫健、商务等有关部门加强协作配合，形成监管合力。2.充分发挥行业协会和专家学者的作用。

八、下一步工作举措是什么？

景福余：下一步，我局将加强组织领导，精心组织实施，按照省、市局工作部署，认真落实药品安全属地监管责任，不折不扣完成中药饮片集中整治任务。