近日，我县出台了《郎溪县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），为进一步让我县广大市民朋友了解此《预案》，郎溪县市场监管局党组成员、系统工会主席对此作出解读，并接受媒体专访，现解读如下：

问：一、该《预案》的背景依据是什么？

答：2019年国家新出台了《中华人民共和国疫苗管理法》并对《中华人民共和国药品管理法》进行修订，两法已于2019年12月1日起实施。两法的出台和修订体现了习近平总书记“四个最严”的要求，强调要始终把人民群众的身体健康放在首位，完善我国疫苗管理体制，坚决守住药品安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。2019年12月30日，安徽省政府办公厅印发了《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，修订完善了原预案中突发事件分级标准，增加了发生疫苗不良反应后的级别划分。2020年6月15日宣城市人民政府办公室印发了《宣城市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。为了健全我县药品和医疗器械安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》《国家药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案》《安徽省突发事件应对条例》《安徽省突发性公共事件总体应急预案》《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《宣城市人民政府突发公共事件总体应急预案》《宣城市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规及相关应急预案，制定本预案。

问：二、该《预案》制定意义和总体考虑是什么？

答：《预案》出台可以进一步规范我县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急工作程序，建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，有效处理全县范围内重大疫苗药品和医疗器械安全事故和保障人民群众身体健康与生命安全，确保事故发生时反应快速、运转高效、处置有效。本《预案》落实了新修订《中华人民共和国药品管理法》中强化药品安全的属地管理和地方政府负总责的要求，突破了原部门预案的局限性，为有效预防、积极应对和及时控制疫苗药品和医疗器械安全事故处置提供了可靠保障。

问：三、该《预案》研判和起草过程是怎样的？

一是适应机构改革的形势要求。随着机构改革深入，疫苗药品和医疗器械管理相关单位及职责发生了变化，对原《预案》成员单位职责分工应及时予以调整，以适应机构改革的形势要求。二是适应行业安全管理的实际需要。本次《预案》的整个制定工作，进一步适应了疫苗药品和医疗器械安全管理实际情况。本次《预案》的制定工作，始终在县政府的直接领导下进行，郎溪县市场监督管理局作为《预案》起草牵头部门，是在反复征求相关部门的意见和建议，以及专家学者的意见后制定的。

问：四、该《预案》的工作目标是什么？

答：建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，科学高效有序地做好事件的应急处置工作，最大限度的减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

问：五、该《预案》的主要内容有哪些？

答：《预案》分总则、组织机构及职责、监测与预警、信息报告、先期处置、应急响应、后期处置、应急保障、日常管理和附则10个部分。

1.总则。明确了《预案》编制目的、依据、适用范围和事件分级，根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级)四个级别。

2.组织机构及职责。疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，成立县应急指挥部，下设县指挥部办公室。同时明确了县市场监督管理局、县卫健委、县委宣传部（县委网信办）、县信访局等成员单位的职责。

3.监测与预警。建立健全事件预警监测制度，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”，对可以预警的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

4.信息报告。报告主体按照由下至上逐级报告的原则，在规定时限内及时报告事件信息，紧急情况可越级报告。

5.先期处置。发生疫苗药品和医疗器械安全突发事件，县级人民政府及其市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延。

6.应急响应。按照响应分级权限级别启动Ⅳ级响应措施，根据事件进展情况调整和终止响应。

7.后期处置。事件的善后处置、总结评估和奖惩。

8.应急保障。明确队伍、信息、技术、医疗、后勤和社会动员等六方面保障内容，保证应急处置顺利完成。

9.日常管理。要求做好宣教培训和应急演练，强化应急能力。

10.附则。由县市场监督管理局结合应急工作实际及时组织修订预案，同时明确化妆品安全突发事件应急处置工作参照本预案执行。

问：六、保障措施是什么？

答：保障措施包括队伍、信息、医疗、技术、后勤和社会动员等六方面保障内容等，确保应急工作有序开展和行业秩序稳定。

解读单位：县市场监管局

解读人：景福余（郎溪县市场监管局党组成员、系统工会主席）

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